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国产新药注册费用涨了
2022-04-15 09:57
本文摘要:国家食品药品监督管理总局5月27日发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(全面实施)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(全面实施)》,提高了包括国产新药在内的药品注册收费标准,制定了医疗器械的新收费标准。国家法院生产企业药品、医疗器械注册申请人和积极开展审查、审查,需要大量人力、物力,药品、医疗器械注册费也是国际通行方法。

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国家食品药品监督管理总局5月27日发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(全面实施)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(全面实施)》,提高了包括国产新药在内的药品注册收费标准,制定了医疗器械的新收费标准。国家法院生产企业药品、医疗器械注册申请人和积极开展审查、审查,需要大量人力、物力,药品、医疗器械注册费也是国际通行方法。

新的收费标准依据成本补偿原则确认,依据国家发改委、财政部规定的计算原则和授权,食药监总局聘请第三方会计师事务所,开展药品、医疗器械产品注册费成本的计算,确认新的收费标准。中国以前的药品注册收费标准是国家发展改革委员会、财政部于1995年制定的,医疗器械产品注册没有收费。

食品药品监督管理局回应,由于社会工资水平和物价上涨,收费标准已经相当高。以2013年国产新药收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币)、加拿大176万元、美国1207万元、日本185万元、中国3.5万元。

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